Chiều 2/12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cập nhật Danh sách 46 cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, buộc phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm).
Theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế về công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, việc rà soát được thực hiện dựa trên kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và đánh giá mức độ khắc phục của các cơ sở sản xuất. Những doanh nghiệp nước ngoài muốn được rút tên khỏi danh sách buộc phải trải qua giai đoạn kiểm tra 100% lô nhập khẩu và không có lô nào vi phạm.
Trong Đợt 42, Cục Quản lý Dược công bố danh sách cập nhật các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải tiếp tục thực hiện tiền kiểm. Đáng chú ý, chỉ có 1 công ty là Zee Laboratories – Ấn Độ được rút khỏi danh sách sau khi đã hoàn thành việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu mà không phát hiện vi phạm, đáp ứng đầy đủ yêu cầu tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư 30/2025/TT-BYT.
phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu
Danh sách cập nhật Đợt 42 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, mục “Quản lý chất lượng thuốc”. Cục Quản lý Dược đồng thời đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành chỉ đạo bộ phận quản lý dược, kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc tăng cường giám sát việc chấp hành quy định kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Trong bối cảnh Việt Nam nhập khẩu lượng lớn thuốc thành phẩm và nguyên liệu từ nhiều thị trường, các lô thuốc phải được tiền kiểm 100% là biện pháp để bảo vệ an toàn cho bệnh nhân. Theo Cơ quan quản lý, việc cập nhật danh sách tiền kiểm sẽ được thực hiện định kỳ, bảo đảm minh bạch và giúp hệ thống khám, chữa bệnh, đơn vị nhập khẩu nắm rõ để chủ động trong lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh.
Theo Cục Quản lý Dược
Minh Ánh
