Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc Aclon (Aceclofenac 100mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
Theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, mẫu thuốc Aclon viên nén bao phim (Aceclofenac 100mg), số đăng ký VD-18521-13, số lô ACT3003 (ngày sản xuất 28/4/2023, hạn dùng 27/4/2026) do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất đã không đạt yêu cầu ở nhiều chỉ tiêu quan trọng. Cụ thể, thuốc vi phạm mức độ 2 với các chỉ tiêu: Độ đồng đều đơn vị liều; Tạp chất liên quan; Hàm lượng nước; Định lượng.
Đáng chú ý, kết quả kiểm nghiệm bổ sung vào tháng 3/2026 tiếp tục khẳng định lô thuốc này không đạt chất lượng ở các chỉ tiêu nêu trên.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc Aclon (Aceclofenac 100mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
Trước thực tế này, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc nêu trên. Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo phải ngừng ngay việc kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn tại tại cơ sở.
Đồng thời công ty phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.; Thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên; Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này; Xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật; Gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng ngay việc kinh doanh, cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời tổ chức tiếp nhận và hoàn trả cho đơn vị cung cấp.
Các cơ sở khám chữa bệnh và người dân được khuyến cáo ngừng sử dụng lô thuốc Aclon nêu trên và liên hệ với nơi đã mua để được hướng dẫn xử lý.
Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng hay không).
