Bộ Y tế cấp phép lưu hành thuốc ung thư Pembroria do Nga sản xuất - sản phẩm chứa hoạt chất Pembrolizumab.
Cụ thể, theo báo Dân trí, tại Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, có 14 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm. Trong đó, có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.
Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Theo PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu, Bệnh viện Bạch Mai, thuốc đích điều trị ung thư đã có mặt ở Việt Nam từ nhiều năm qua. Loại thuốc mới của Nga vừa được cấp phép tại Việt Nam là sinh phẩm tương tự. Theo chuyên gia này, thêm một loại thuốc, nhiều người bệnh sẽ được tiếp cận thêm với giá phù hợp.
Thuốc chữa ung thư Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Ảnh minh họa
Cùng quan điểm này, GS.TS Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K cho biết, Bệnh viện K sẽ sớm đưa thuốc này vào điều trị cho bệnh nhân.
Giá thành của thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị.
Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Tuy nhiên, loại thuốc mới này chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Trước nhiều ý kiến cho rằng thuốc này đang thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa đưa vào lưu hành rộng rãi, ngày 12/11, trao đổi trên báo VietNamnet, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, việc cấp phép lưu hành thuốc Pembroria điều trị ung thư hoàn toàn đúng quy trình, thuốc đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và được hội đồng khoa học thông qua. Đồng thời, thuốc cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam chứ không phải cấp phép để thử nghiệm lâm sàng.
Việc cấp giấy đăng ký lưu hành đồng nghĩa thuốc Pembroria được phép nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các loại thuốc khác, không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế.
Pembroria là thuốc tương tự sinh học, tức là "bản sao" của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab - một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư. Keytruda đã được Mỹ phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2014 và hiện là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới.
Trong quyết định cấp phép, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty sau khi nhận giấy đăng ký lưu hành phải thực hiện việc cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng về tính sinh miễn dịch pha III, báo cáo định kỳ 3 tháng một lần và nộp hồ sơ cập nhật dữ liệu khi nghiên cứu kết thúc.
Bác sĩ tư vấn cho người bệnh tại Bệnh viện K. Ảnh: VietNamnet
Đại diện Cục Quản lý Dược giải thích, mặc dù thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để được lưu hành nhưng công ty sản xuất vẫn sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc đối với người Việt Nam. Điều này là yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar), vì tính sinh miễn dịch có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng.
Yêu cầu này được quy định rõ tại Điều 2, mục 5 trong Quyết định 628 của Cục Quản lý Dược. Theo đó, cơ sở đăng ký phải định kỳ cập nhật tiến độ nghiên cứu và nộp hồ sơ dữ liệu bổ sung sau khi kết thúc thời gian nghiên cứu.
