Bộ Y tế: Thêm 700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn

Thứ 2, 05/08/2024 11:40
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định về việc ban hành danh mục 700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đợt 206).

Trong số 700 loại thuốc được gia hạn, có 479 loại gia hạn trong 5 năm, 193 loại gia hạn trong 3 năm và 28 loại thuốc còn lại được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54 ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11 ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01 ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực 2 hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01 trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08 trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08 đối với các thuốc trong phụ lục II ban hành kèm theo quyết định này.

Cùng chuyên mục

Tin thời sự mới nhất ngày 13/11: 28 vụ đuối nước cướp đi sinh mạng 35 trẻ em

Thứ 4, 13/11/2024 05:30
Tin tức thời sự 24h mới nhất ngày 13/11/2024. Cập nhật tin tức thời sự 24h nóng nhất trên Đời sống & Pháp luật.

Tin tức đời sống 13/11/2024: Phát hiện 172 viên sỏi trong túi mật người phụ nữ

Thứ 4, 13/11/2024 05:25
Tin tức đời sống mới nhất ngày 13/11/2024. Cập nhật tin tức đời sống mới nhất ngày 13/11/2024 trên trang Đời sống & Pháp luật.

Tin tức pháp luật mới nhất ngày 13/11: Khởi tố 10 đối tượng gây rối trật tự công cộng

Thứ 4, 13/11/2024 05:20
Tin tức pháp luật mới nóng nhất 24h qua. Cập nhật tin tức an ninh hình sự mới nhất ngày 13/11/2024 trên Đời sống & Pháp luật.

Tin tức tai nạn giao thông mới nhất ngày 13/11: Xe máy va chạm xe khách, 1 người chết

Thứ 4, 13/11/2024 05:00
Tin tức tai nạn giao thông mới nóng nhất 24h qua. Cập nhật tin tức tai nạn giao thông mới nhất ngày 13/11/2024 trên Đời sống & Pháp luật.

Lợi thế “không đối thủ” về tầm nhìn panorama 360 độ của tòa căn hộ The King

Thứ 3, 12/11/2024 12:02
Ttòa tháp The King với không gian khoáng đạt và tầm view panorama “đẹp từng centimet” đang là cái tên được nhiều người trẻ thành đạt lựa chọn làm chốn an cư
     
Nổi bật trong ngày

Vết trượt dài sau trúng số-Kỳ 10: Bí ẩn đằng sau cú "ngã ngựa" của ông lái đò trúng 800 cây vàng

Thứ 3, 12/11/2024 07:00
Từng đổi đời ngoạn mục nhờ trúng 800 cây vàng, ông lái đò ấy tưởng chừng sẽ bước sang trang mới giàu sang, sung túc nhưng số phận lại đưa đẩy ông vào bi kịch.

Kịch bản lừa đảo tinh vi của nhóm mạo danh nhân viên ngân hàng mời chào vay vốn

Thứ 3, 12/11/2024 09:05
Nhóm đối tượng giả nhân viên ngân hàng gọi điện để tư vấn, mời gọi vay vốn, nhưng yêu cầu đóng bảo hiểm, phí hồ sơ... rồi lừa đảo, chiếm đoạt.

Chiến sự Trung Đông mới nhất 12/11: Israel tuyên bố tấn công cơ sở hạt nhân Iran dễ như trở bàn tay

Thứ 3, 12/11/2024 09:55
Tin tức chiến sự Trung Đông mới nhất ngày 12/11/2024. Cập nhật thông tin mới nhất liên quan tới tình hình Trung Đông trên Đời sống và Pháp luật.

Loại “nước thần” làm sạch gan vừa rẻ vừa dễ kiếm ở chợ quê

Thứ 3, 12/11/2024 10:53
Không chỉ là nguyên liệu quen thuộc trong nhiều món ăn, củ cải đường còn được biết đến như một "thần dược" cho gan với khả năng thanh lọc, giải độc hiệu quả.

Ám ảnh vụ cô gái trẻ bị "quái xế" đâm tử vong, 3 xe máy va chạm khiến 2 học sinh thiệt mạng

Thứ 3, 12/11/2024 01:55
Trên địa bàn Hà Nội vừa xảy ra liên tiếp các vụ tai nạn nghiêm trọng, mà người điều khiển phương tiện ở lứa tuổi học sinh, chưa đủ tuổi. Ám ảnh hiện trường, con số.
xe.nguoiduatin.vn