Ngày 25/11, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết đơn vị vừa ra quyết định yêu cầu thu hồi 80 số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và 162 sản phẩm mỹ phẩm của thẩm mỹ viện Mailisa.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định thu hồi 80 sô tiếp nhận Phiếu công bố và đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc 162 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Nguyên nhân là doanh nghiệp không xuất trình hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định, tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn cho người sử dụng. Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare, địa chỉ K31, Khu dân cư Thới An, đường Lê Thị Riêng, Phường Thới An, TP Hồ Chí Minh - doanh nghiệp do ông Hoàng Kim Khánh, chồng bà Mailisa, làm chủ sở hữu.
Lý do thu hồi được nêu rõ, doanh nghiệp không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế và Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Hồ sơ PIF là tài liệu bắt buộc, thể hiện thông tin chi tiết về an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm, phục vụ công tác hậu kiểm.
Bộ Y tế thu hồi 80 số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và 162 sản phẩm mỹ phẩm của thẩm mỹ viện Mailisa.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc tất cả các lô còn hạn sử dụng của 162 sản phẩm mỹ phẩm theo Danh mục tại Phụ lục 2 kèm theo Quyết định. Các sản phẩm này được sản xuất tại nhiều cơ sở ở Trung Quốc như Guangzhou Yrm Biotechnology Co., Ltd; Hong Kong Maika Biotechnology Limited; Guangzhou ODDIS Cosmetics Co., Ltd; Guangzhou Bolin Cosmetics Co., Ltd; Beiyue Pharmaceutical (Guangdong) Co., Ltd; Guangzhou Huiying Cosmetics Co., Ltd; Guangzhou Zhengqi Medical & Biological Technology Co., Ltd… và được MK Skincare chịu trách nhiệm đưa ra thị trường Việt Nam.
Việc đình chỉ lưu hành và thu hồi các sản phẩm nêu trên được xác định là biện pháp khắc phục hậu quả theo Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong bối cảnh doanh nghiệp không cung cấp được hồ sơ PIF theo quy định.
Quyết định của Cục Quản lý Dược nêu rõ trách nhiệm của các bên liên quan: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các nơi phân phối, sử dụng các lô sản phẩm thuộc danh mục thu hồi.
Tiếp nhận sản phẩm trả lại, tiến hành thu hồi, biệt trữ và bảo quản toàn bộ số mỹ phẩm vi phạm cho đến khi có ý kiến về việc tiêu hủy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Báo cáo kết quả thu hồi các lô sản phẩm này về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/12/2025.
Các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên toàn quốc phải ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng các lô sản phẩm thuộc Danh mục bị đình chỉ, thu hồi.
Thực hiện trả lại sản phẩm cho cơ sở cung ứng.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh có trách nhiệm giám sát Công ty MK Skincare trong việc thực hiện thu hồi.
Báo cáo kết quả giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/12/2025.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trên toàn quốc: Thông báo đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn về việc thu hồi các sản phẩm nêu trong Quyết định.
Tổ chức tiếp nhận thông tin, báo cáo của các cơ sở và người sử dụng về các sản phẩm bị thu hồi.
Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng để xử lý các đơn vị vi phạm theo thẩm quyền và quy định hiện hành, đồng thời chuyển hồ sơ sang cơ quan bảo vệ pháp luật nếu có dấu hiệu vi phạm hình sự.
Cục Quản lý Dược cũng khuyến cáo đối với người tiêu dùng: Kiểm tra tên sản phẩm, số tiếp nhận Phiếu công bố (số CBMP-QLD) và thông tin đơn vị chịu trách nhiệm trên nhãn sản phẩm, đối chiếu với các Danh mục thu hồi kèm theo Quyết định.
Ngừng ngay sử dụng nếu sản phẩm đang dùng thuộc danh mục bị thu hồi; liên hệ nơi mua để trả lại theo hướng dẫn của nhà phân phối/doanh nghiệp.
Cân nhắc lựa chọn các sản phẩm mỹ phẩm có nguồn gốc rõ ràng, được công bố hợp lệ, và ưu tiên sản phẩm có thông tin minh bạch về thành phần, nhà sản xuất, đơn vị chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
