Cụ thể, thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo công bố danh sách 46 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm).
Tất cả 46 công ty đến từ 12 quốc gia đều là những trường hợp đã tái diễn nhiều đợt.
Trong đó, Ấn Độ tiếp tục là quốc gia chiếm số lượng lớn nhất với 42 doanh nghiệp vi phạm. Hàng loạt công ty xuất hiện từ những năm 2013–2015 đến nay vẫn bị giữ nguyên trong diện tiền kiểm.
Các doanh nghiệp như ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals đều có thời gian vi phạm kéo dài, được công bố lặp đi lặp lại qua nhiều đợt.
Một số nhà sản xuất thậm chí có số lần vi phạm cao, được ghi nhận ở cả tiền kiểm và hậu kiểm như AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma.
Những doanh nghiệp này từng bị phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn ở nhiều mức độ khác nhau, gồm mức 2 và mức 3, qua các năm từ 2013 đến 2020 và vẫn chưa đủ điều kiện để được rút tên.
Ngoài nhóm lớn từ Ấn Độ, nhiều doanh nghiệp từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy hay Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát đặc biệt. Reman Drug Laboratories của Bangladesh, CSPC Zhongnuo của Trung Quốc, PT. Merck Tbk của Indonesia hay Crown Pharm và Yuyu Inc. của Hàn Quốc đều đã từng bị công bố vi phạm từ những đợt rất sớm, nhưng vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để được dỡ biện pháp tiền kiểm.
Thuốc của Công ty Flamingo Pharmaceuticals Limited, nhà cung cấp (là đại diện cho nhà sản xuất Công ty M/s. Minimed Laboratories Pvt.Ltd India) India có mức độ vi phạm và số lần vi phạm đứng top đầu danh sách
Một số công ty tại Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng tiếp tục xuất hiện trong danh sách, cho thấy tình trạng vi phạm không chỉ tập trung ở các nước đang phát triển mà còn xảy ra tại những thị trường có ngành dược mạnh. Điểm chung của 46 công ty là đều có thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, khiến sản phẩm phải được giám sát nghiêm ngặt trước khi lưu hành.
Ngoài ra, rút tên của 1 công ty sau ra khỏi danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025: - Zee Laboratories – India.
Tổng cộng đã có 98 công ty từ 16 quốc gia được rút khỏi danh sách giám sát sau khi hoàn thành thời gian tiền kiểm và không phát sinh vi phạm mới.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành chỉ đạo các đơn vị quản lý dược, kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
