Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 vắc xin, sinh phẩm. Trong đó có thuốc điều trị ung thư Pembroria, hoạt chất chính Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml, do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất và một cơ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất đứng tên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các thuốc khác, vì đây không phải thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế.
Đã được lưu hành chính thức
Từ hôm qua 11/11, nhiều người quan tâm đến thông tin này do có thông tin Pembroria vào Việt Nam mới ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa phải sản phẩm chính thức, việc cho lưu hành là vội vã. Một luồng thông tin khác lại cho rằng sản phẩm này là mới tinh và "mang lại hy vọng sống cho nhiều bệnh nhân", thậm chí cho đây là "vắc xin phòng ung thư".
Sáng nay 12/11, đại diện Cục Quản lý dược cho hay cả 2 luồng thông tin kể trên là chưa chuẩn xác, báo Tuổi Trẻ đưa tin.
Theo vị này, trước khi được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ sản phẩm đã được chuyên gia dược lý của Trường đại học Y Hà Nội đánh giá và xác nhận đã đầy đủ các yêu cầu về hiệu quả, khả năng sinh miễn dịch tương tự thuốc gốc.
Sản phẩm này ở dạng kháng thể đơn dòng, đã trải qua thử nghiệm lâm sàng các pha 1, 2, 3 và pha 3 mới nhất đã kết thúc tháng 1/2024. Tuy nhiên khi cho đăng ký ở Việt Nam, hội đồng đã yêu cầu chặt chẽ hơn là tiếp tục định kỳ đánh giá 3 tháng/lần về tính sinh miễn dịch, hiệu quả, quản lý nguy cơ...
"Yêu cầu này là cao hơn so với thông thường, không phải là sản phẩm chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng đã cho đăng ký lưu hành như có ý kiến đang hiểu nhầm. Một vấn đề nữa, đây là sản phẩm điều trị chứ không phải vắc xin" - đại diện Cục Quản lý dược nói.
Tuy nhiên loại kháng thể đơn dòng này cũng không phải phát minh mới tinh, lần đầu có mặt tại Việt Nam, mà Việt Nam đã cho lưu hành kháng thể đơn dòng cùng loại (thuốc gốc) từ trước đó nhiều năm (từ 2017). Cục Quản lý dược cũng đã cấp phép lưu hành cho 99 loại thuốc, kháng thể đơn dòng điều trị ung thư tính đến ngày 11/11, trong đó có Pembroria.
Là chuyên gia điều trị ung thư trong hàng chục năm nay, trao đổi với Thông tin Chính phủ, PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học hạt nhân và ung bướu, Bệnh viện Bạch Mai cũng cho biết, đây là thuốc điều trị đích trong ung thư, đã có ở Việt Nam nhiều năm nay.
Thuốc lần này của Nga sản xuất là sinh phẩm tương tự, mới được cấp phép ở Việt Nam. Điều này sẽ giúp người bệnh có thêm cơ hội được điều trị bệnh với giá phù hợp hơn.
Pembroria điều trị những loại ung thư nào?
Theo hướng dẫn sử dụng từ cơ sở đăng ký lưu hành, thuốc Pembroria được chỉ định cho khá nhiều loại ung thư.
Đó là u hắc tố; ung thư phổi không tế bào nhỏ; ung thư tế bào vảy đầu và cổ; u lympho Hodgkin kinh điển; ung thư đường tiết niệu; ung thư thực quản; ung thư đại trực tràng; ung thư không phải đại trực tràng; ung thư cổ tử cung và nội mạc tử cung; ung thư tế bào thận; ung thư vú bộ ba âm tính; ung thư tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày - thực quản; ung thư đường mật.
Tuỳ từng loại ung thư và giai đoạn bệnh (sớm hay đã di căn), thuốc Pembroria sẽ chỉ định ở nhiều độ tuổi khác nhau, dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc phối hợp với hóa trị liệu và các loại thuốc khác.
Thuốc này được dùng trong cả điều trị ngoại trú và bệnh viện. Việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.
Để được chỉ định điều trị thuốc trên, bệnh nhân phải thực hiện xét nghiệm PD-L1 (xét nghiệm hóa mô miễn dịch để đo lượng protein PD-L1 trên bề mặt tế bào ung thư), xét nghiệm xác định tình trạng khối u mất ổn định vệ tinh (MSI) hoặc khiếm khuyết sửa chữa bắt cặp sai (MMR).
Những lưu ý khi sử dụng
Về liều lượng sử dụng, liều khuyến cáo của Pembrolizumab ở người lớn là 200mg mỗi 3 tuần hoặc 400mg mỗi 6 tuần, dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch.
Liều khuyến cáo của Pembrolizumab dưới dạng đơn trị liệu ở bệnh nhân trẻ em từ 3 tuổi trở lên (bị u lympho Hodgkin kinh điển) hoặc bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên (bị u hắc tố) là 2mg/kg thể trọng (tối đa 200mg), dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần.
Về sử dụng phối hợp, sẽ dựa theo đặc tính sản phẩm và các liệu pháp đồng thời.
Tùy loại ung thư, bệnh nhân được khuyên nên điều trị bằng Pembrolizumab cho đến khi có bằng chứng tiến triển bệnh hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Trong điều trị bổ trợ cho một số loại ung thư (như u hắc tố, ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ hoặc ung thư biểu mô tế bào thận), pembrolizumab được nhà sản xuất khuyên dùng cho đến khi tái phát bệnh, độc tính không thể chấp nhận được hoặc trong thời gian lên đến 1 năm…
Bên cạnh các chỉ định điều trị, bệnh nhân cũng cần chú ý những phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch khi sử dụng Pembroria để có những biện pháp điều chỉnh phù hợp, tạm ngưng sử dụng hoặc dừng vô thời hạn.
Cụ thể, bệnh nhân có thể gặp các tình trạng như viêm phổi (độ 2-3), viêm đại tràng (độ 2-3), viêm thận, bệnh nội tiết, viêm gan, phản ứng dưới da nặng…
Nếu bệnh nhân bị viêm cơ tim, viêm não, hội chứng Guillain - Barre (viêm đa dây thần kinh cấp tính) hoặc phản ứng sau tiêm nặng (độ 3-4) thì bắt buộc phải ngừng điều trị bằng thuốc này vĩnh viễn.
Ngoài ra, độ an toàn và hiệu quả của pembrolizumab ở người dưới 18 tuổi chưa được xác định (ngoại trừ bệnh nhi bị u hắc tố và u lympho Hodgkin kinh điển). Thuốc cũng được khuyến cáo dùng tiêm qua đường tĩnh mạch 30 phút, không tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc tiêm bolus tĩnh mạch.
Nguyễn Phượng
