Dự thảo được xây dựng trên cơ sở đánh giá quá trình thực hiện Thông tư số 29/2025/TT-BYT, đồng thời rà soát những bất cập, khó khăn và vướng mắc phát sinh trong thực tiễn. Theo đề xuất của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các nội dung sửa đổi tập trung vào việc hoàn thiện quy định về hồ sơ, giấy tờ, hoạt động thẩm định và điều kiện thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc cổ truyền.
Đẩy mạnh khai thác dữ liệu, đơn giản hóa thành phần hồ sơ
Một trong những nội dung đáng chú ý là đề xuất sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 26 theo hướng miễn nộp những giấy tờ đã được cấp trực tuyến hoặc có thông tin, dữ liệu được cập nhật và chia sẻ hợp lệ cho cơ quan giải quyết thủ tục. Dự thảo đồng thời bổ sung thông tin định danh doanh nghiệp và địa điểm kinh doanh cần thiết để phục vụ việc khai thác, đối chiếu dữ liệu.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế đề xuất quy định cụ thể hơn các trường hợp giấy tờ, tài liệu do nước ngoài cấp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự, bảo đảm phù hợp với Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 196/2025/NĐ-CP, và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Dự thảo cũng bổ sung các nội dung liên quan đến Quy chế hoạt động của Hội đồng, Quy chế hoạt động của đơn vị thẩm định và chuyên gia thẩm định nhằm bảo đảm phù hợp với Luật Dược và Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.
Đối với yêu cầu thử nghiệm lâm sàng, các quy định về thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam sẽ được rà soát, sửa đổi. Các quy định về thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu cũng được cập nhật, hoàn thiện.
Tại cuộc họp, các đại biểu đã nghiên cứu dự thảo Thông tư gồm 21 điều, tập trung góp ý những nội dung còn bất cập, tồn tại và vướng mắc trong quá trình triển khai. Các ý kiến hướng tới hoàn thiện khung pháp lý về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu, qua đó tăng cường hợp tác quốc tế, mở rộng khả năng tiếp cận của người dân với các sản phẩm có chất lượng, hiệu quả và thúc đẩy chuyển giao công nghệ trong sản xuất.
Những định hướng này cũng nhằm cụ thể hóa tinh thần chỉ đạo tại Thông báo số 68-TB/VPTW ngày 26/5/2026 của Văn phòng Trung ương Đảng về kết luận của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm tại buổi làm việc với Đảng ủy Bộ Y tế về phát triển ngành Y học cổ truyền Việt Nam.
Hoàn thiện hành lang pháp lý, khơi thông nguồn lực phát triển y học cổ truyền
Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà nhấn mạnh vai trò quan trọng của y học cổ truyền nói chung và dược liệu cổ truyền nói riêng trong sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân. Theo Thứ trưởng, để phát huy tiềm năng của lĩnh vực này, yêu cầu then chốt là xây dựng hành lang pháp lý thuận lợi, tháo gỡ những điểm nghẽn về thể chế, qua đó huy động tối đa các nguồn lực cho phát triển y học cổ truyền.
Trên cơ sở rà soát, đánh giá những khó khăn, vướng mắc và các vấn đề mới phát sinh, Thứ trưởng yêu cầu Ban soạn thảo tiếp thu đầy đủ ý kiến của đại biểu, tiếp tục hoàn thiện dự thảo Thông tư theo hướng logic, khoa học và sát với thực tiễn.
Đặc biệt, việc sửa đổi cần đặt trọng tâm vào đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, tăng cường phân cấp, phân quyền cho các địa phương. Đây được xem là giải pháp vừa nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước, vừa tạo điều kiện thuận lợi để các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y học cổ truyền phát triển.
