Theo quyết định của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100 mg) do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất đã bị thu hồi trên phạm vi toàn quốc.
Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, ngày sản xuất 28/4/2023 và hạn dùng 27/4/2026.
Theo yêu cầu của cơ quan quản lý, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo phải ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại tại cơ sở. Đồng thời, doanh nghiệp phải báo cáo chi tiết tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn và cơ sở khám chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 7 ngày kể từ khi quyết định được ban hành.
Công ty cũng phải phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan để thông báo việc thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc này. Việc tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày.
Sau khi thu hồi, doanh nghiệp có trách nhiệm xử lý lô thuốc vi phạm theo quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, đồng thời chi trả toàn bộ chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc và bồi thường thiệt hại (nếu có). Kết quả thu hồi phải được báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất, kèm theo đầy đủ hồ sơ theo quy định.
Bên cạnh trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất, các cơ sở bán buôn, bán lẻ và hệ thống nhà thuốc cũng được yêu cầu ngừng ngay việc kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời tổ chức thu hồi và trả lại thuốc cho đơn vị đã cung cấp.
Đối với các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng, Bộ Y tế yêu cầu ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc nêu trên, đồng thời hoàn trả lại thuốc cho cơ sở cung ứng.
Sở Y tế tỉnh Đồng Nai được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát việc thu hồi, xử lý lô thuốc của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo, đồng thời đánh giá hiệu quả của quá trình thu hồi, bao gồm việc thu hồi đã triệt để hay chưa và liệu sản phẩm còn khả năng tiếp tục lưu hành trên thị trường, gây nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng hay không.
Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan y tế ngành phải thông báo rộng rãi thông tin thu hồi tới các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc, đồng thời công bố quyết định thu hồi trên cổng thông tin điện tử của đơn vị, tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
