Sau 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả), Sở Y tế Hà Nội đã xử phạt 33/74 cơ sở được kiểm tra, tương đương 44,6%, với tổng số tiền xử phạt lên tới 1,35 tỷ đồng. Đáng chú ý, một cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã bị chuyển toàn bộ hồ sơ sang Công an TP Hà Nội để tiếp tục xác minh, làm rõ và xử lý theo quy định.
Theo báo cáo của Sở Y tế Hà Nội, từ đầu năm 2026 đến nay, đơn vị đã triển khai 4 đợt kiểm tra chuyên đề theo các quyết định của Giám đốc Sở Y tế nhằm tăng cường quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả) trên địa bàn thành phố.
Đối tượng kiểm tra gồm 80 cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả). Trong quá trình triển khai, lực lượng chức năng đã kiểm tra thực tế 74 cơ sở. Sáu cơ sở còn lại không thực hiện được việc kiểm tra do tên cơ sở tại địa chỉ thực tế không trùng với tên trong danh sách kiểm tra, trùng lịch, đã đóng cửa hoặc ngừng hoạt động.
Theo Sở Y tế Hà Nội, các đoàn kiểm tra đã thực hiện việc kiểm tra công khai, khách quan, đúng trình tự, thủ tục kết hợp giữa kiểm tra hồ sơ, tài liệu, kiểm tra thực tế tại cơ sở, xác minh thông tin, hướng dẫn các cơ sở khắc phục tồn tại, thiếu sót theo quy định và xử lý vi phạm hành chính khi phát hiện sai phạm.
Kết quả cho thấy có 33/74 cơ sở, tương đương 44,6%, bị xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền 1,35 tỷ đồng.
Qua 4 đợt kiểm tra, Sở Y tế Hà Nội ghi nhận nhiều nhóm vi phạm khác nhau. Trong đó, 13 cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện hoạt động mua bán thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, 9 cơ sở là chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.
Ngoài ra, 5 cơ sở không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 3 ngày làm việc khi có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Cơ quan chức năng cũng phát hiện 4 cơ sở không có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ chuyên môn phù hợp theo quy định, 3 cơ sở không có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu, 1 cơ sở lưu hành thiết bị y tế trên thị trường khi cơ sở sản xuất chưa được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và thiết bị chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Ngoài ra còn có 1 cơ sở không có hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế bằng tiếng Việt khi lưu hành trên thị trường và 1 cơ sở có hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không đầy đủ thành phần hồ sơ hoặc không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định.
Không chỉ xử phạt bằng tiền, Sở Y tế Hà Nội còn áp dụng các hình thức xử phạt bổ sung đối với nhiều trường hợp vi phạm. Cụ thể, 7 cơ sở bị đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.
Đối với Công ty Cổ phần Đầu tư và Phát triển Công nghệ Kỹ thuật số Tiến Đạt, cơ quan chức năng áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến hành vi vi phạm sau khi phát hiện doanh nghiệp lưu hành thiết bị y tế khi cơ sở sản xuất chưa được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và thiết bị chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Đáng chú ý, Sở Y tế Hà Nội đã chuyển toàn bộ hồ sơ vụ việc của cơ sở Nin. Laboratories đến Phòng An ninh chính trị nội bộ - Công an TP Hà Nội để tiếp tục xác minh, làm rõ và xử lý theo quy định của pháp luật.
Theo báo cáo, quá trình kiểm tra cho thấy cơ sở này chưa được cấp Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định; chưa xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vật liệu nha khoa sử dụng tại cơ sở; đồng thời không có Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhưng có dấu hiệu thực hiện các hoạt động liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh.
Đánh giá kết quả kiểm tra, Sở Y tế Hà Nội cho biết việc triển khai các đợt kiểm tra chuyên đề đã góp phần tăng cường hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trên địa bàn thành phố; kịp thời phát hiện, xử lý các hành vi vi phạm, chấn chỉnh hoạt động của các cơ sở và nâng cao ý thức chấp hành pháp luật của các tổ chức, doanh nghiệp.
Thông qua hoạt động kiểm tra, nhiều cơ sở đã chủ động rà soát, bổ sung hồ sơ pháp lý, khắc phục những tồn tại về điều kiện hoạt động, cập nhật hồ sơ công bố, kiện toàn nhân sự kỹ thuật và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
Bên cạnh việc xử lý vi phạm hành chính, các đoàn kiểm tra cũng kết hợp hướng dẫn, giải thích các quy định pháp luật nhằm nâng cao nhận thức và trách nhiệm của cơ sở trong việc duy trì điều kiện hoạt động sau khi thực hiện tự công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Tuy nhiên, Sở Y tế Hà Nội nhận định tỷ lệ cơ sở vi phạm vẫn ở mức tương đối cao, tập trung chủ yếu vào các quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế, duy trì điều kiện hoạt động và cập nhật hồ sơ sau công bố.
Một số cơ sở chưa nhận thức đầy đủ trách nhiệm trong việc duy trì các điều kiện hoạt động sau khi tự công bố, việc tự kiểm tra, kiểm soát nội bộ còn mang tính hình thức và chưa chủ động cập nhật các quy định mới của pháp luật.
Một số hành vi vi phạm kéo dài nhưng chưa được khắc phục; có trường hợp cơ sở đã ngừng hoạt động hoặc thay đổi địa chỉ nhưng không thực hiện thủ tục thông báo theo quy định, gây khó khăn cho công tác quản lý và hậu kiểm.
Theo: Sở Y Tế
Hân Ly
