Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ trụ sở chính: Lô Z01-02-03a, Khu công nghiệp trong Khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận, thành phố Hồ Chí Minh) với tổng số tiền 175 triệu đồng do vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp này bị xác định không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Viên nén Masapon SĐK: VD31849-19, số lô 2307514, 2512164; Viên nang cứng SaVi Lansoprazole 30 số lô 2302547, 2407852, 2502269 ; Viên nén bao phim SaVi Rosuvastatin 5 (SĐK: VD-28038-17), số lô: 2508362; viên nén sủi bọt Paracetamol 500 (SĐK: VD31850-19), số lô 2505964; nguyên liệu Rosuvastatin calcium, số lô 1/OT-RSCC1-001/25, 1/OT-RSC-C1-002/25, 1/OT-RSC-C1-003/25, 1/OT-RSC-C1- 004/25, 1/OT-RSC-C1-005/25.
Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc: viên nén bao phim SaViCipro (SĐK: VD-29125- 18), lô 2307515 và 2504628; nguyên liệu Amisulpride số lô 2ASP0111024; nguyên liệu Ascorbic acid, số lô 3230111024.
Đáng chú ý, doanh nghiệp còn bị xử phạt do mua nguyên liệu làm thuốc Acid ascorbic, số lô 3230111024 của cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược cho biết, đối với hành vi không đăng ký thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc, doanh nghiệp có tới 12 lô thuốc và nguyên liệu cùng vi phạm nên được xác định là tình tiết tăng nặng. Tương tự, hành vi không thông báo thay đổi nhỏ trước khi lưu hành cũng liên quan 4 lô sản phẩm.
Tổng mức xử phạt đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi là 175 triệu đồng. Trong đó, 90 triệu đồng cho hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành; 35 triệu đồng cho hành vi không thông báo thay đổi nhỏ theo quy định; 50 triệu đồng cho hành vi mua nguyên liệu từ cơ sở không đủ điều kiện kinh doanh dược.
Cơ quan chức năng yêu cầu doanh nghiệp nộp phạt trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Quá thời hạn trên, nếu không tự nguyện chấp hành, công ty sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định pháp luật và phải nộp thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp cho mỗi ngày chậm nộp.
