Cú sốc Trung Quốc với nước Mỹ
Trong nhiều thập kỷ, hội nghị thường niên của các bác sĩ ung thư trên thế giới chủ yếu tập trung vào những thử nghiệm lâm sàng về thuốc được thực hiện tại các bệnh viện ở Mỹ và châu Âu.
Tuy nhiên, theo NYT, tại kỳ hội nghị diễn ra ở Chicago tuần này, hàng loạt dấu hiệu cho thấy Trung Quốc đang nổi lên như một cường quốc mới trong lĩnh vực phát triển thuốc. Với nhiều người, đây còn được xem là thách thức trực tiếp đối với ngành công nghệ sinh học của Mỹ.
Dấu hiệu rõ ràng nhất là một trong năm báo cáo quan trọng nhất của hội nghị năm nay sẽ trình bày kết quả một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành hoàn toàn tại Trung Quốc. Đây được cho là lần đầu tiên điều đó xảy ra.
Cột mốc tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Mỹ (ASCO) phản ánh tốc độ phát triển nhanh chóng của ngành công nghệ sinh học Trung Quốc. Chỉ trong vài năm, lĩnh vực từng bị xem là trì trệ này đã vươn lên thành một lực lượng lớn trong việc phát minh và thử nghiệm các loại thuốc tiên tiến.
Tiến sĩ Otis Brawley, giáo sư tại Đại học Johns Hopkins, người tham dự hội nghị ASCO hằng năm từ năm 1989, nhận xét: “Điều này cho thấy ngành công nghệ sinh học của Trung Quốc đã thực sự tạo được dấu ấn của mình.”
Tuy nhiên, ngày càng nhiều quan chức, lãnh đạo doanh nghiệp và bác sĩ Mỹ lo ngại rằng việc đổi mới dược phẩm dịch chuyển sang Trung Quốc có thể gây ra những rủi ro đối với nghiên cứu khoa học, bệnh nhân Mỹ và ngành công nghệ sinh học của nước này. Họ lo ngại Mỹ sẽ mất quyền kiểm soát đối với các loại thuốc mới và đánh mất vị thế dẫn đầu vốn duy trì trong nhiều thập kỷ.
Trong khi các công ty Trung Quốc liên tục tạo ra các bằng sáng chế, công bố nghiên cứu trên các tạp chí y khoa và triển khai những thử nghiệm lâm sàng mới, nhiều công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học của Mỹ cho biết họ đang gặp khó khăn trong việc theo kịp tốc độ phát triển này.
“Tôi nghĩ những lo ngại đó là hợp lý và rất thực tế,” Tiến sĩ Robert Califf, cựu Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), nói. “Hoa Kỳ đang đối mặt với một mối đe dọa nghiêm trọng.”
Trong bối cảnh căng thẳng giữa Washington và Bắc Kinh gia tăng, cả đảng Dân chủ lẫn đảng Cộng hòa đều bày tỏ lo ngại về sự phụ thuộc của Mỹ vào thuốc generic và nguyên liệu dược phẩm từ Trung Quốc.
Tổng thống Donald Trump đã ký một đạo luật nhắm trực tiếp vào Trung Quốc, cấm các cơ quan chính phủ ký hợp đồng với một số nhà cung cấp công nghệ sinh học nước ngoài đến từ các quốc gia bị coi là đối thủ.
Một mối lo khác là liệu các loại thuốc được phát triển tại Trung Quốc có mang lại hiệu quả tương tự đối với bệnh nhân Mỹ hay không.
Một số nghiên cứu cho thấy, vì những nguyên nhân vẫn chưa được hiểu đầy đủ, bệnh nhân ung thư phổi châu Á thường có thời gian sống lâu hơn và đáp ứng tốt hơn với liệu pháp miễn dịch so với nhiều nhóm dân cư khác.
Tuy nhiên, Trung Quốc lại có tỷ lệ hút thuốc rất cao, trong khi bệnh nhân ung thư phổi có tiền sử hút thuốc thường có tiên lượng xấu hơn. Sự khác biệt về phác đồ điều trị cũng khiến việc so sánh trở nên phức tạp hơn, bởi các loại thuốc chống ung thư được sử dụng phổ biến tại Trung Quốc không hoàn toàn giống với Mỹ.
“Nhìn chung, kết quả tại Trung Quốc có vẻ khả quan hơn,” Tiến sĩ Peter Marks, cựu quan chức cấp cao của FDA, cho biết. “Nhưng đây vẫn là một khu vực chứa đựng nhiều rủi ro. Tôi nghĩ rất nhiều người trong chúng ta thực sự lo ngại.”
Max, hiện là lãnh đạo phụ trách lĩnh vực bệnh truyền nhiễm tại Eli Lilly, nhấn mạnh rằng ông không phát biểu thay mặt công ty.
Ở chiều ngược lại, nhiều người cho rằng việc kìm hãm sự cạnh tranh từ Trung Quốc có thể khiến người Mỹ mất cơ hội tiếp cận các loại thuốc mới. Theo họ, trong nghiên cứu lâm sàng, yếu tố quyết định cuối cùng vẫn là chất lượng dữ liệu và hiệu quả điều trị, bất kể thuốc được phát triển ở đâu.
“Cuối cùng thì thuốc hoặc có hiệu quả hoặc không có hiệu quả đối với bệnh nhân,” Bob Duggan, đồng Giám đốc điều hành Summit Therapeutics, nhận định.
Summit đã mua quyền phát triển thuốc ivonescimab từ Akeso Biopharma. Loại thuốc này được kỳ vọng sẽ trở thành tâm điểm của hội nghị ASCO năm nay. Summit đang tiến hành các nghiên cứu độc lập trên bệnh nhân Mỹ và tìm cách đưa thuốc vào thị trường Mỹ cũng như các khu vực khác. Trong khi đó, Akeso Biopharma hiện đã thương mại hóa thuốc tại Trung Quốc.
Ảnh hưởng ngày càng tăng của Trung Quốc
Trong những năm gần đây, nhiều tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới đã chuyển hướng sang Trung Quốc để mở rộng hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D), nhờ chi phí thấp hơn, quy định thuận lợi hơn và thời gian phát triển thuốc nhanh hơn.
Theo DealForma, gần một nửa các thương vụ dược phẩm lớn trong năm nay liên quan đến các loại thuốc có nguồn gốc từ Trung Quốc, trong khi tỷ lệ này gần như bằng không trong thập niên 2010.
Xu hướng đó sẽ được thể hiện rõ tại ASCO năm nay. Bên cạnh ivonescimab, nhiều báo cáo khác cũng sẽ giới thiệu các loại thuốc điều trị ung thư được phát minh và thử nghiệm tại Trung Quốc trước khi được các tập đoàn lớn như Pfizer, Merck hay Bristol-Myers Squibb mua lại.
Đặc biệt, các loại thuốc mà Merck mua lại đã gây chú ý lớn sau khi dữ liệu công bố đầu tháng này cho thấy hiệu quả vượt trội trong việc làm chậm tiến triển khối u ở bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn cuối tại Trung Quốc.
Thông thường, các công ty Trung Quốc giữ lại quyền kinh doanh tại thị trường nội địa, trong khi các tập đoàn dược phẩm quốc tế mua quyền phân phối tại Mỹ. Điều này khiến nhiều công ty khởi nghiệp Mỹ phát triển các loại thuốc tương tự bị bỏ lại phía sau.
Những người chỉ trích Trung Quốc cũng cho rằng ngày càng xuất hiện xu hướng các nhà phát triển thuốc Trung Quốc sao chép những phát minh của Mỹ. Để tự bảo vệ mình, một số công ty công nghệ sinh học Mỹ đã hạn chế công bố nghiên cứu hoặc tham gia các hội nghị khoa học.
Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ Robert F. Kennedy Jr. từng nói với các nhà lập pháp hồi tháng 4: “Trung Quốc đang lấy đi thị phần của chúng ta.”
Trước đó, vào tháng 3, Chris Kronp, một trợ lý cấp cao của ông Kennedy, phát biểu tại Hội nghị Hành động Chính trị Bảo thủ rằng: “Đây không phải cuộc chiến của tên lửa và xe tăng. Đây là cuộc chiến của các phòng thí nghiệm và những loại thuốc cứu sinh. Đây là cuộc cạnh tranh giữa Mỹ và Trung Quốc về đổi mới và công nghệ sinh học.”
Hiện nay, phần lớn các loại thuốc được phát minh tại Trung Quốc vẫn được các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia phát triển để phục vụ thị trường Mỹ. Tuy nhiên, một số ý kiến lo ngại rằng nếu các công ty Trung Quốc trực tiếp tham gia thị trường Mỹ với quy mô lớn hơn, nước này có thể trở nên phụ thuộc vào các loại thuốc cứu sinh được cấp bằng sáng chế từ Trung Quốc.
Max cảnh báo điều đó có thể tạo ra “một eo biển Hormuz mới”.
Nghị sĩ Cộng hòa John Moolenaar của bang Michigan đã đề xuất cấm FDA xem xét dữ liệu lâm sàng từ Trung Quốc và hạn chế các giao dịch giữa các công ty dược Mỹ với doanh nghiệp Trung Quốc, nhưng đề xuất này chưa nhận được nhiều sự ủng hộ.
Tiến sĩ Richard Pazdur, người nhiều năm phụ trách chương trình đánh giá thuốc điều trị ung thư của FDA, từ lâu nổi tiếng với quan điểm không phê duyệt thuốc chỉ dựa trên dữ liệu nghiên cứu từ Trung Quốc.
Tuy nhiên, trong một bài bình luận đăng trên tạp chí JAMA hồi tháng 3, ông cho rằng các cơ quan quản lý cần chuẩn bị cho một tương lai mà nhiều liệu pháp quan trọng có thể được nghiên cứu chủ yếu hoặc hoàn toàn tại Trung Quốc.
Emily Hilliard, người phát ngôn Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ, cho biết FDA sẽ đánh giá liệu các thử nghiệm lâm sàng có đầy đủ, được kiểm soát tốt, đáng tin cậy và phù hợp với nhóm bệnh nhân Mỹ hay không.
Ảnh hưởng toàn cầu của ASCO
Được thành lập năm 1964 bởi bảy bác sĩ ung thư tại Mỹ, ASCO đã phát triển cùng với sự mở rộng của ngành điều trị ung thư trên toàn thế giới.
Trong lĩnh vực nghiên cứu ung thư, việc được lựa chọn trình bày trong số bốn hoặc năm báo cáo quan trọng nhất của hội nghị thường niên được xem là một vinh dự đặc biệt. Đây là những nghiên cứu được đánh giá có khả năng tác động lớn nhất đến thực hành lâm sàng.
Tiến sĩ Clifford Hudis, Giám đốc điều hành ASCO, cho biết đây là lần đầu tiên một vị trí quan trọng như vậy được trao cho một nghiên cứu chỉ tuyển bệnh nhân tại Trung Quốc. Trường hợp gần nhất xảy ra vào năm 2021, khi một nghiên cứu về liệu pháp miễn dịch chủ yếu được tiến hành ở Trung Quốc nhưng vẫn có một số điểm nghiên cứu tại Đài Loan và Singapore.
Hudis khẳng định ASCO tập trung vào việc cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân ở mọi nơi trên thế giới.
Tuy nhiên, quyết định này đã làm bùng lên nhiều tuần tranh luận trong giới y khoa. Nhà đầu tư công nghệ sinh học Christopher Westphal gọi đây là “lễ trưởng thành của Trung Quốc”.
An An (Theo NYT)
